ASUNTOS REGULATORIOS
La dinámica empresarial contemporánea exige una estricta adhesión al marco normativo vigente, especialmente en sectores de alto control como la salud, el comercio y la industria. Nuestra práctica en Asuntos Regulatorios está orientada a la gestión proactiva y estratégica de todos los trámites ante las agencias de control del Estado ecuatoriano. Brindamos a nuestros clientes el blindaje jurídico necesario para la operación, comercialización y representación de productos y servicios, asegurando la legalidad desde la concepción del proyecto hasta su plena ejecución comercial.
SERVICIOS
Registros y Notificaciones Sanitarias
Gestión integral para la obtención, renovación, modificación o cancelación de Registros Sanitarios para medicamentos, dispositivos médicos, productos de higiene, cosméticos, y alimentos procesados ante la ARCSA.
Habilitación de Establecimientos
Asesoría y gestión completa para la obtención y renovación de Permisos de Funcionamiento y Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento (BPDyA) para plantas, laboratorios y distribuidoras.
Representación Legal y Técnica
Asunción de la Responsabilidad Legal y Representación Técnica ante la ARCSA para empresas extranjeras que inician operaciones en el Ecuador, facilitando el cumplimiento de todas las obligaciones post-registro.
Vigilancia y Cumplimiento Post-Registro
Auditoría preventiva y gestión de obligaciones de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, asegurando la continua adhesión a las regulaciones sanitarias después de la comercialización.